为持续深入贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全管理的重要指示精神，按照市局安排部署，决定在全面总结药品安全专项整治行动成果的基础上，持续深化药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。为扎实做好持续深化药品安全巩固提升行动，制定本行动计划。

一、总体要求

按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解风险隐患，有力打击震慑违法犯罪行为，切实保障全区药品安全形势稳定向好。

二、工作目标

通过持续深化风险隐患排查、加大执法办案力度、加强监管能力建设、压实企业主体责任、推进长效机制建设等，巩固药品安全稳中向好的良好趋势，全方位筑牢药品安全底线，提升药品监管工作科学化规范化水平，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

三、重点任务

(一)深化风险隐患排查

突出重点领域治理。结合工作实际，强化集采中选药品、中药注射剂、血液制品、无菌药品、儿童用药、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品及医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、儿童及特殊化妆品等重点品种检查，关注经营异常与歇业后企业、城乡结合部、偏远地区药店及医疗机构、民营医疗机构、整形美容机构等重点单位，通过检查核查、不良反应监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等多渠道全面排查风险隐患。

探索有效的检查机制。聚焦重点企业，强化常规检查和有因检查相结合、日常检查与专项检查相结合，增强检查的针对性、靶向性、有效性，不断提升药品检查质量，持续提升防范化解风险能力。

高质量开展风险会商研判。持续深化风险会商工作机制，多渠道收集各类风险信息，挖掘其产生的根本原因，加强制度机制建设，从源头上防控质量安全风险,着力把风险隐患化解在萌芽状态,让监管跑在风险前面。

强化药品安全分析评估。以药品安全风险评估为有力的抓手，定期开展风险研判分析，为科学监管和决策提供强有力的支撑，及时研究解决重大问题。

(二)加大执法办案力度

严惩重处违法违规行为。落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，健全完善案件协查、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度,对重大违法线索加强督办或者提级查办,对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。

强化重大案件查办力度。坚持案件查办局、所“一盘棋”，强化联动配合，集中优势力量严惩重处一批违法案件。推动日常监管、执法办案、监督抽检、投诉举报等职能有机衔接，消除监管盲区。推进统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制建设，加大对重大案件查办的监督指导力度,统筹协调有较大社会影响力和跨区域的大案要案的查办。建立健全重大案件管理制度，需要上级部门协调、指导、督办的大案要案要及时上报。完善重大案件挂牌督办制度，继续强化重大案件查办激励机制。

加强行刑衔接。加强行刑衔接工作规范和指导，落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等制度要求，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、信息共享、联合督办等行刑衔接机制，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，全力协助配合公安机关严查上下游流向。

发挥典型案例示范作用。定期发布典型案例，发挥典型案例警示震慑作用，深化以案促改，以案为鉴，达到“查处一起、震慑一批、教育一片”的效果。

(三)加强监管能力建设

贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的通知》，夯实基层监管基础，为全面推进药品监管能力提升提供坚强保障。开展监管人员业务培训和实训，加强执法检查能力建设和执法规范化建设，不断提高监管能力和水平。

(四)压实企业主体责任

深入落实《医疗器械生产分级监管实施办法》《化妆品生产质量安全风险分级管理办法》《化妆品经营分级分类监督管理办法》，推动实施分级监管。强化落实主体责任管理规定和法律法规的培训，提高质量安全责任意识，健全完善质量管控体系，提升企业质量管理和风险防控能力。建立以落实企业主体责任为目标的监管体系，督促指导企业依法落实质量安全主体责任，确保持续合规。

(五)抓好长效机制

充分发挥“项目化”“清单化”工作模式，明晰监管重点，在关键环节、关键对象、关键项目取得新突破。针对专项行动暴露出来的普遍性、规律性问题，举一反三、标本兼治,建立长效机制，严防反弹回潮。强化创新思维，注重挖掘典型，提炼工作经验做法，为更好开展巩固提升行动提供借鉴。

四、实施步骤

(一)组织动员阶段(2024年4月)。聚焦突出问题和监管薄弱环节，强化分析研究，细化实化工作举措，抓好任务落实。

(二)深化整治阶段(2024年5月-7月)。坚持让监管生威、让执法长牙。开展各类专项行动，消除监管盲区。

(三)巩固提升阶段(2024年8月-11月)。对巩固提升工作进行总结，进一步查漏洞、补短板、强弱项，提出优化药品安全监管措施，完善药品安全风险防控长效机制。

五、工作要求

(一)提高政治站位，统一思想认识

要深刻认识开展药品安全巩固提升行动是贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作重要指示批示的具体实践,是推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的重要内容，是保障人民群众身体健康和生命安全的必然要求，是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手,切实把思想和行动统一到区委区政府和市局部署要求上来，狠抓工作落实，守护药品安全。

(二)加强组织领导，精心谋划部署

要按照统一部署，结合实际细化工作举措，认真部署、严密组织、强化实施。要实施清单化管理、项目化推进，落实责任人,明确整治重点、整治措施和整治要求，确保药品安全巩固提升行动取得实效。

(三)加强宣传引导，推进社会共治

对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时主动发布典型案例，加强对公众科普宣传力度，提升公众合理用药、安全用药意识。工作中发现重大问题要及时上报，确保情况互通、信息共享、协同联动。

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